医疗器械用多孔结构和多孔涂层的试验

Element提供用于牙科和骨科手术植入物的多孔结构和多孔涂层的机械和冶金测试. 不同类型的涂层包括可吸收爆炸介质(RBM), titanium plasma spray (TPA), hydroxyapatite (HA), 电子束熔化(EBM)和直接金属激光烧结(DMLS). 

用作涂层的多孔材料通常应用于医疗设备以支持植入物的生物固定. 较新的技术也允许在器件的基材中直接集成多孔结构. 

将有多孔涂层的植入物推向市场, 为了验证涂层的机械和冶金性能，必须进行许多测试. 这些测试有利于满足FDA或法规要求, 协助研究和开发新的涂层工艺和技术. 他们还提供了比较或验证涂层供应商的见解.

Mechanical Testing of Porous Structures

Mechanical tests 包括磨损，静态和动态张力，剪切和弯曲. 这些测试是在特制的测试样品上进行的，根据测试方法的不同而有所不同.

Shear Testing (ASTM F1044 & ASTM F1160)

样品由一个带有0的金属圆柱体组成.75” outer diameter and a 1 to 1.长度为25英寸，多孔涂层粘附在金属的一面. 涂覆试样附着在未涂覆试样上，然后静态加载剪切直至破坏或动态加载到预定的循环数.

Tensile Testing (ASTM F1147)

拉伸测试使用一个测试组件，由一个圆盘状的样品组成，一面涂覆，一面未涂覆, and bonded between two test fixtures.  The test specimen, with a 1” outer diameter, 暴露在拉伸载荷下直至失效, meaning the components have separated.   

Abrasion Testing (ASTM F1978)

磨损测试对于多孔结构是至关重要的, 由于完整性差会在体内产生不良影响. 最常用的测试是Taber磨损, 哪一种是由砂轮反复接触的圆形试样组成的. 当评估供应商的涂层类型或与监管机构设定的一般验收标准进行比较时，结果用于比较目的.

Rotating Beam Fatigue (ASTM F1160)

旋转光束测试由沙漏形组成, 涂有涂层的杆，绕其长轴作为梁加载. During testing, 试样的表面材料承受最大的应力, 使其成为测定多孔涂层性能的理想试验.

Coefficient of friction

摩擦系数测试包括测量多孔结构和聚氨酯骨模拟物之间的静态和动态摩擦力, animal tissue, or human donor tissue. 静阻力是启动运动所需的力, 而动阻力是维持运动所需的摩擦力. 我们对内部程序或客户协议进行摩擦系数测试.

Metallurgical Testing of Porous Coatings

Element’s metallurgical testing laboratories 对多孔涂层样品进行各种评估, including coating thickness, coating surface roughness, volume percent void, and morphology of pores.

Stereological Evaluation (ASTM F1854)

这些测试方法检查粘附在非多孔医疗植入物上的各种多孔涂层. 使用数字图像分析系统和定制软件编程来评估基材，以确定涂层厚度, 体积和空隙率(组织界面和基质界面之间). 

我们值得信赖的医疗设备测试可以让您的公司降低风险，因为我们正在努力工作，以确保您的成功，并将安全的产品推向市场.

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